Хамовнической межрайонной прокуратурой города Москвы в 2016 году совместно со специалистами Департамента здравоохранения г. Москвы и территориального отдела Роспотребнадзора ЦАО г. Москвы проведена проверка исполнения федерального законодательства в аптечном пункте ООО «НЕО-ФАРМ».
В ходе проверки установлено, что фармацевтическая деятельность в аптечном пункте ООО «НЕО-ФАРМ», расположенном по адресу: г. Москва, Фрунзенская наб., д. 40, осуществляется в соответствии с лицензией на осуществление розничной торговли лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств.
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Проведенной проверкой выявлены нарушения требований Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Приказ № 706н), а именно:
1. В нарушение п. 32 Приказа № 706н в аптечном пункте ООО «НЕО-ФАРМ» не соблюдается хранение лекарственных средств требующих защиты от воздействия повышенной температуры:
– на полках и стеллажах при температуре + 23 С происходит хранение перекиси водорода (40 мл, серия 1841015, 20упаковок, указание производителя на упаковке хранить в прохладном, защищенном от света месте.
2. В нарушение п. 24 Приказа № 706н в аптечном пункте ООО «НЕО-ФАРМ» не соблюдается хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света.
– на полках и стеллажах происходит хранение препаратов в незащищенном от света месте, а именно хлоргексидин биглюконат (0,05 %, 100 мл., серия 10116, 11 упаковок, указание производителя хранить в защищенном от света месте).
– в холодильнике при температуре + 8 С хранятся препараты в незащищенном от света месте, а именно мазь стрептоцидовая (10 %, 25 г., серия 30614, 2 упаковки, указание производителя хранить в прохлпдном, защищенном от света месте), настойка Хлорфиллонг (100 мл., серия ЛСР-003271/07, 1 упаковка, указание производителя хранить в защищенном от света месте), настойка Женьшеня (1000 мл., серия ЛСП-001483/09, 3 упаковки, указание производителя хранить в защищенном от света месте при температуре от + 12 до + 15 С).
Согласно п. 24 Приказа № 706н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Согласно п. 32 Приказа № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) “О лицензировании фармацевтической деятельности” утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
В соответствии с пп. «г» и «з» п. 5 Положения лицензиат (аптечная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами “а” – “з” пункта 5 Положения.
Также проведенной проверкой выявлены нарушения требований санитарно-эпидемиологического законодательства, а именно:
1. В нарушение п. 3.4 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 09.06.2003 N 131 в аптечном пункте имеется ДЕЗ средство для обезораживания помещения «Жавель-Солит» с истекшим сроком годности до ноября 2015 г. Иные средства отсутствуют.
2. В нарушение 3.4 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 09.06.2003 N 131 и п.п. 6.3.4, 6.5.1, 6.5.2, 6.5.3 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 в помещении аптечного пункта не проводятся генеральные уборки, в материальном помещении аптечного пункта имеются следы пребывания насекомых (трупы тараканов).
3. В момент проверки персонал не представлены документы по прохождению периодических медицинских осмотров в соответствии с требованиями приказа № 302н Минздравсоцразвития (не представлены акты заключительной комиссии), что нарушает требования п. 7.1 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 16.12.2013 N 65.
Таким образом, аптечном пунктом ООО «НЕО-ФАРМ» при осуществлении предпринимательской деятельности по реализации лекарственных средств и препаратов в аптеке по адресу: г. Москва, Фрунзенская наб., д. 40, допущены грубые нарушения условий, предусмотренных лицензионными требованиями и санитарно-эпидимиологического законодательства.
В связи с выявленными нарушениями в адрес генерального директора ООО «НЕО-ФАРМ» внесено представление об устранении нарушений закона, по результатам рассмотрения 1 виновное должностное лицо привлечено к дисциплинарной ответственности.
Также в отношении юридического лица ООО «НЕО-ФАРМ» возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КРФоАП и направлено на рассмотрение в Арбитражный суд г. Москвы. По результатам рассмотрения Арбитражным судом г. Москвы ООО «НЕО-ФАРМ» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КРФоАП в виде штрафа на сумму 120 000 руб.
Также в отношении юридического лица ООО «НЕО-ФАРМ» возбуждено дело об административном правонарушении по ст. 6.3 КРФоАП и направлено на рассмотрение в территориальный отдел Роспотребнадзора ЦАО г. Москвы. По результатам рассмотрения территориальным отделом Роспотребнадзора ЦАО г. Москвы ООО «НЕО-ФАРМ» привлечено к административной ответственности по ст. 6.3 КРФоАП в виде штрафа на сумму 20 000 руб.
Исполнение постановлений контролируется прокуратурой.
Старший помощник Хамовнического межрайонного прокурора г. Москвы Е.Ю. Ворошилова